目录

药物专项管理

1. 国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告

2. 国家药监局、国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知 （国药监药管〔2023〕22号）

药物警戒与药品不良反应

1. 2024年第二季度我院药品不良反应报告分析

2. 国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告（2024年第37号）

3. 国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告（2024年第42号）

药品合理应用

1. 奥美拉唑的用药小知识

2. 破译降糖药之列汀、列净、列酮、“列艾汀”

[药物专项管理]

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下：

　　一、 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。

　　二、 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。

本公告自2024年7月1日起施行。

国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。结合麻醉药品和精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：

一、 生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号），向所在地省级药品监督管理部门申请办理相应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用计划。自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。

二、曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

三、自2023年7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。

四、自2023年7月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定使用曲马多复方制剂、依他佐辛单方制剂和吡仑帕奈单方制剂。

五、自2023年7月1日起，进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照《药品管理法》规定取得进出口准许证。

六、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当严格执行《药品管理法》关于精神药品不得委托生产、不得在网络上销售的规定。

七、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。

八、近期获批上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，其进口、生产、经营和使用应当严格执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定的第一类精神药品管理要求，根据药品说明书仅限于医疗机构内使用。

各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责加强曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂生产、经营和使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。

[药物警戒与药品不良反应]

1. 2024年第二季度我院药品不良反应报告分析

一、汇总情况

2024年二季度报告ADR总数159份，占出院人数比为0.80%，新的/严重ADR 30例，新严比为18.87%，其中严重ADR18例，占比为11.32%，报告人职业包括医生、护士、药师、其他，涉及药品总数85种，涉及生产厂家76家，涉及剂型数 9种。具体如下：

1、按报告人职业统计

2、按剂型统计

3、按给药途径统计

4、按上报科室统计（排名前七）

5、上报药品通用名称统计（排名前五）

6、按上报药品生产厂家统计（排名前五）

7、按不良反应类型统计（排名前八）

8、按严重不良反应统计

二、原因分析及应对措施

引起不良反应的药品主要有注射用哌拉西林钠、参麦注射液、首荟通便胶囊、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用甲氨蝶呤、碘克沙醇注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用紫杉醇脂质体、左氧氟沙星氯化钠注射液。按照药品分类来看，上报数量较多的主要是抗菌药物、抗肿瘤药物、中药注射剂及中成药、造影剂，抗菌药物占比最多，13.21%；按照给药途径来看，注射给药上报数目占88.05%，注射给药中，静脉给药占78.62%，较上季度94.83%明显下降；按照不良反应类型来看，皮疹、痒占上报总数的27.67%、骨髓抑制占上报总数的6.91%；而引起严重不良反应的药品分类：抗肿瘤药物占66.67%，其次是中药注射剂占13.33%，抗菌药物和造影剂占5.56%，说明引起严重不良反应的药物抗肿瘤药物居多，而引起一般不良反应的抗菌药物居多。

本季度受腺病毒呼吸道感染等引发的后续细菌感染较多，使用注射用哌拉西林药物的数量增加，因此不良反应报告数量也同步出现了增长，提示抗感染药物的用药风险仍需继续关注。青霉素类抗菌药物如哌拉西林等本身就容易发生过敏，出现皮疹、痒等不良反应，使用前一定要先做皮试，皮试阴性方可使用，使用过程注意全程监测。注射用甲氨蝶容易引起溃疡性口腔炎、恶心、呕吐、肝功能异常等，本季度经宣传，加强了上报。首荟通便胶囊不良反应增多，查看病历后，怀疑与不合理使用有关，说明书用于治疗便秘，临床用来预防便秘，存在用药过度的情况，提醒临床合理选择药物。绝大多数药物给药途径以静脉给药为主，药物直接进入血液循环，跳过了药物吸收过程，血药浓度上升迅速，对机体自我保护系统刺激性强，机体受渗透压、微粒、滴注速度等因素影响更直接，比其他给药方式更易发生不良反应，更加会加重不良反应损害。临床应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌注的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径，从而有效降低静脉输液率，减少不良反应的发生。

2.国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告（2024年第37号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项应包含但不限于：

本品上市后监测到以下不良反应事件：

皮肤及皮下组织：瘙痒、潮红、皮疹（红斑、斑丘疹、水疱等）、荨麻疹；有中毒性表皮坏死松解症、大疱性表皮坏死松解型药疹、急性泛发型发疹性脓疱病、药物超敏反应综合征（综合征）等严重皮肤反应的个例报道。

胃肠系统：腹部不适（如腹痛、腹泻、腹胀）、食欲减退、消化不良、胃肠道反应（如恶心、呕吐）。

全身性疾病及给药部位各种反应：发热、畏寒、水肿、疲劳、乏力。

血液和淋巴系统：粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症（白细胞计数降低）、中性粒细胞减少症。

免疫系统：超敏反应、类过敏反应。

肝胆系统：肝功能异常（如丙氨酸氨基转移酶升高）、肝细胞损伤。

骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛。

神经系统：头晕、头痛。

二、【注意事项】应包含但不限于：

非常罕见的情况下，羟苯磺酸钙可能导致粒细胞缺乏症。在这种情况下，可能出现包括高热、口腔感染（扁桃体炎）、咽喉痛、肛门与生殖器炎症及其他常见感染症状，一旦在治疗中出现这些症状，需立即停药，及时就医并评估血常规。

羟苯磺酸钙可能会诱发重度超敏反应（过敏反应或休克），如出现红斑、斑丘疹、水疱等皮肤反应，需立即停药，并及时就医。

严重肾功能不全需透析的病人应慎用。

服用羟苯磺酸钙会导致通过氧化酶法检测血肌酐的结果偏低。如果患者服用该药，应告知医生。

3.国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告（2024年第42号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括

（一）非处方药说明书

忌油腻、不易消化食物。

本品宜饭前服用。

感冒发热病人不宜服用。

按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。

过敏体质者慎用。

本品性状发生改变时禁止使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（二）处方药说明书

忌油腻、不易消化食物。

本品宜饭前服用。

感冒发热病人不宜服用。

（三）辅料中含有蔗糖的说明书

辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）

[药品合理应用]

1. 奥美拉唑的用药小知识

相信家长朋友们对消化系统疾病常用药物奥美拉唑并不陌生，目前儿童常用的剂型有奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊。有关奥美拉唑的用药小知识，让我们一起来了解一下吧。

奥美拉唑是一种什么药物？

奥美拉唑为质子泵抑制剂，易浓集于酸性环境中，特异性地作用于胃壁细胞质子泵（H⁺，K⁺-ATP酶），阻断胃酸分泌的最后步骤，使胃液中的酸含量减少，胃内pH升高。对基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌都有很强的抑制作用。

适应症：奥美拉唑主要用于治疗十二指肠溃疡、胃食管反流、卓-艾综合征，与抗菌药物合用，以根除幽门螺杆菌。也可用于缓解反酸、烧心、上腹部疼痛或不适等胃酸相关症状。

儿童常见的用法用量：

《中国国家处方集·化学药品与生物制品卷·儿童版》推荐：口服剂型，每日1次，清晨顿服。

新生儿：一次0.7mg/kg，7~14日以后必要时增加至1.4mg/kg；有些新生儿可能要求达到2.8mg/kg.

1个月~2岁：一次0.7mg/kg，必要时增加至3mg/kg（最大量20mg）。

体重10~20kg：10mg，必要时增加至20mg（伴有严重的溃疡性反流食管炎，大剂量最长可应用12周）。

体重20kg以上：20mg，必要时增加至40mg（伴有严重的溃疡性反流食管炎，大剂量最长可应用12周）。

根除幽门螺杆菌（需协同抗生素同时应用）：1~12岁，一次1~2mg/kg（最大40mg）；12~18岁，一次40mg。

胃食管反流病：开始治疗1mg/kg(一日最大剂量40mg)，一日1次,早餐前半小时顿服，有效后减量至0.5mg/kg维持4~8周。

消化性溃疡：一日0.6~0.8mg/kg(一日最大剂量40mg)，一日1次，清晨顿服，疗程2~4周。

特别要提醒大家的是，肠溶片或肠溶胶囊不可掰开、嚼碎来服用！

长期服用奥美拉唑的注意事项：

1、长期服用奥美拉唑，可引起维生素B₁₂的缺乏，维生素B₁₂的缺乏可导致S-腺苷蛋氨酸和蛋氨酸的合成障碍，这很可能导致神经系统病变，因此长期服用奥美拉唑需要注意补充维生素B₁₂。

2、长期服用奥美拉唑，可使钙的吸收能力下降、干扰钙磷的代谢、导致钙质的流失，增加发生骨质疏松和骨折的风险。因此长期服用奥美拉唑的人群需要注意补钙。

3、长期服用奥美拉唑，易出现贫血，会影响铁剂的吸收，因此不建议在服用奥美拉唑期间服用铁剂。

4、长期服用奥美拉唑，会对肝肾功能造成一定程度的损害，因此在服药期间应注意监测肝肾功能。

通过对奥美拉唑用药小知识的学习了解，相信家长朋友们对它也有了新的认识，加强宝宝合理用药，药师与您共同呵护宝宝的健康成长。

（文章来源：“药圈网”公众号）

2. 破译降糖药之列汀、列净、列酮、“列艾汀”

在糖尿病治疗领域，降糖药物种类繁多，给临床提供了更多选择，其中列汀、列净、列酮、“列艾汀”等药物虽然名字相似，但它们的降糖机制和特点却各不相同。让我们逐一了解这些药物的特异功能，以便您在与糖尿病的斗争中做出更明智的选择。

01列汀类药物（DPP-4抑制剂）

列汀类药物，如西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等，属于DPP-4抑制剂。

作用机制：能够抑制肠道内会分泌的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，具有葡萄糖依赖性降糖作用。

优点：适用于尚有部分胰岛功能、低血糖风险大、胃肠道反应明显，二甲双胍不耐受或有禁忌症的2型糖尿病患者。优化胰岛素和血糖的自然平衡。部分药物还可能有肾脏保护作用。不易发生低血糖反应和增加体重，还能修复损伤的胰岛β细胞、改善β细胞功能、促进伤口愈合、减少骨折风险，耐受性良好。

注意事项：监测血糖，避免低血糖，特别是与胰岛素或其他促胰岛素分泌药物联用时。有胰腺炎病史的患者不宜使用格列汀类降糖药。如果用药过程中出现腹痛、呕吐、腹胀等胰腺炎症状，应停用格列汀类降糖药。注意潜在的副作用，如头痛、上呼吸道感染。个别药物有潜在的心衰风险。不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

02列净类药物（SGLT2抑制剂）

列净类药物，达格列净、卡格列净、恩格列净、索格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净等，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。

作用机制：通过抑制肾脏中的SGLT2，减少葡萄糖的重吸收，降低血糖浓度，增加尿糖排泄。同时促进体重减轻和血压下降。

优点：适用于超重、伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭、慢性肾病的2型糖尿病患者。以降低餐后血糖为主，还能保护心、肾功能、降血压、降尿酸、减轻水钠潴留、降低体重等。

注意事项：增加尿路感染和真菌感染的风险，尤其是女性（女性大多发生在刚开始用药的4个月内，男性则为一年内）。可能导致血容量减少和低血压，使用时应注意监测。注意监测肾功能和电解质平衡。对该类药物过敏者，严重肾功能不全的患者禁用。

03列酮类药物（TZDs，噻唑烷二酮类）

列酮类药物，比如罗格列酮、吡格列酮。

作用机制：通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ），增强骨骼肌、肝脏、脂肪等外周组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，促进脂肪和肌肉细胞更好地利用血糖。这一过程如同调解脂肪与糖之间的矛盾，让身体更有效地消耗血糖，同时对血脂也有正面影响。

优点：适用于适用于伴明显胰岛素抵抗的2型糖尿病患者（特别是腹型肥胖者）。降糖强度适中，对空腹和餐后血糖均有明显的降低作用，还能改善胰岛β细胞功能，延缓胰岛功能衰退，减少肝糖原的输出。

注意事项：需检测心脏功能，特别是心衰风险。可能导致体重增加和水肿。定期检查肝功能，有罕见的肝损伤报道。不适用于1型糖尿病、心衰及肺水肿、合并严重骨质疏松症、膀胱癌等患者。

04葡萄糖激酶激活剂（GKA）

葡萄糖激酶激活剂，含多格列艾汀。

作用机制:作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等器官中的GK靶点，通过改善2型糖尿病（T2DM）患者受损的GK功能，促进葡萄糖刺激胰岛素分泌和胰高糖素样肽-1（GLP-1）分泌，进而改善β细胞功能，减轻胰岛素抵抗，重塑机体血糖平衡生理调节机制。

优点：适用于不同程度肾功能不全（未进行透析）T2DM患者。低血糖发生率很低，同时不增加体重，无明显胃肠道反应。

注意事项：不适用于治疗1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态患者。注意≥75岁的老年T2DM患者谨慎使用。中、重度肝功能损害患者暂不推荐使用。

总结来说，列汀、列净、列酮及 “列艾汀”类药物，从促进胰岛素的高效利用到直接干预血糖的排出，再到改善身体对血糖的敏感性和精细调节餐后血糖，它们构成了糖尿病治疗的多元武器库。

在使用以上任何一类药物时，都应在医生指导下进行，并定期复查，以便及时调整治疗方案。

不同个体对药物的反应存在差异，选择最适合患者的药物是关键。选择最合适的药物，需要结合个人病情、生活习惯以及医生的专业指导，让这场血糖管理之战变得更加有的放矢。

（文章来源：“蕊心之家”公众号）